Políticas sobre el registro de ensayos clínicos

 

Infectio requiere que cualquier informe de ensayo clínico esté previamente registrado en registros primarios que se encuentren en la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP)  de la OMS:

https://www.who.int/es/publications/m/item/international-clinical-trials-registry-platform

o, en www.ClinicalTrials.gov   

Los ensayos clínicos desarrollados en Colombia deben cumplir con:

1. “Resolución Nº 3823 de 1997:

 www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-3823-de-1997.pdf

2. Resolución Nº 2378 de 2008:

https://www.ins.gov.co/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION%202378%20DE%202008.pdf

Además, siguiendo la recomendación del ICMJE, los informes basados en análisis de datos secundarios de ensayos clínicos primarios (datos fuente) no deben registrarse como ensayos clínicos separados, sino que deben hacer referencia al número de registro del ensayo primario.

 

 

Policies about clinical trial registration

 

Infectio require that any clinical trial report should be previously registered in the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

https://www.who.int/es/publications/m/item/international-clinical-trials-registry-platform

or in www.ClinicalTrials.gov   

Clinical trials developed in Colombia should comply with the following criteria:

• “Resolución Nº 3823 de 1997”:

 www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-3823-de-1997.pdf

• “Resolución Nº 2378 de 2008”:

https://www.ins.gov.co/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION%202378%20DE%202008.pdf

In addition, following the recommendation of the ICMJE, reports based on secondary data analyses of primary (parent) clinical trials should not be registered as separate clinical trials but instead should reference the trial registration number of the primary trial.